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僅用十幾天,中國企業仿制出瑞德西韋!-企一網

2020-02-14 07:08:54 標簽:僅用十幾天,中國企業仿制出瑞德西韋

  作為治療新冠肺炎的希望藥物之一,瑞德西韋(Remdesivir)的消息備受關注。

  目前,瑞德西韋對新冠肺炎的療效仍有待臨床試驗的最終結果。最新官方臨床試驗注冊信息顯示,重癥組病人目前已經入組。這是自2月6日該藥物臨床試驗有記錄以來的首次更新。

  而如今,中國已經出現了瑞德西韋的仿制藥。

 僅用十幾天,中國企業仿制出瑞德西韋!

僅用十幾天,中國企業仿制出瑞德西韋! 圖一

  博瑞醫藥成功仿制瑞德西韋

  2月11日晚間,博瑞醫藥發布公告稱,公司于近日成功仿制開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術,已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋制劑批量化生產正在進行中。

  2月11日深夜,博瑞醫藥董秘王征野回應每日經濟新聞(博客,微博)(微信號:nbdnews)記者稱,憑借在高端原料藥和特殊注射劑開發領域的技術積累,公司集中了所有的研發力量,在十幾天內就仿制瑞德西韋成功。但由于上游供應商未完全到位,且物流運輸不便,目前公司生產原料較少。

  王征野說:“博瑞醫藥作為中國藥企,理應具有家國情懷,承擔社會責任,若瑞德西韋能夠最終獲批上市,疫情期間將主要通過捐贈等方式供應給相關病人,不會在這個上面賺錢,希望給老百姓(603883,股吧)一顆定心丸?!?

  之后,王征野在接受21世紀經濟報道采訪時也表示,“我們不會發國難財,主要是把這種藥品提供給國家,去救治病人?!?

  據悉,博瑞醫藥在瑞德西韋的原料藥和制劑開發生產中已發生的成本預計約為500萬元,后續進一步放大生產,預計還需要投入約1000萬元。公告還顯示,博瑞醫藥在完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產后,需經過藥物臨床試驗、藥品審批等多個環節。若瑞德西韋最終轉化為產品投入市場,需要獲得吉利德科學作為專利權人的授權。

  資料顯示,瑞德西韋由美國吉利德科學開發,用于防治埃博拉病毒感染,吉利德科學是瑞德西韋的化合物專利權人。瑞德西韋已經在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗,目前吉利德科學正在與國內機構配合,對瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染進行Ⅲ期臨床試驗。

  不過,王征野亦提示風險,目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床試驗并未結束,因此該藥物對于新型冠狀病毒感染是否有效存在重大不確定性。如果相關臨床試驗結果不理想,則對瑞德西韋的仿制技術就無重大價值可言。

  今日(2月12日),博瑞醫藥開盤便“一”字漲停,截至今日收盤,其股價為52.12元/股,創出上市以來新高。

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僅用十幾天,中國企業仿制出瑞德西韋! 圖二

   吉利德科學:無償提供研究所需的藥物

  值得一提的是,吉利德科學此前就瑞德西韋的相關問題發布了一份聲明。

  該聲明中稱,吉利德科學已與中國衛生部門達成了協議,支持對新型冠狀病毒感染者開展兩項臨床試驗,以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。吉利德科學無償提供研究所需的藥物,并為研究的設計和開展提供支持。

  關于瑞德西韋的供應問題,吉利德科學在聲明中表示:“雖然尚未確定瑞德西韋是否可以安全有效地治療新型冠狀病毒感染,但考慮到當前情況的緊迫性,我們正在采取多種措施加快生產進度,增加供應,包括拓展了外部制藥合作伙伴網絡,以加快原材料的采購,原料藥和藥品的生產;同時,我們開始在內部制造瑞德西韋,以作為外部生產網絡產能的補充?!?

  關于瑞德西韋的專利問題,吉利德科學表示,吉利德科學研發了瑞德西韋,并在美國、中國及世界其他地區擁有專利。2016年,針對瑞德西韋在冠狀病毒上的應用,吉利德科學在中國以及全球申請了更多的專利。在中國,對于冠狀病毒應用的專利申請尚待批準。

  “吉利德科學無權干涉專利局是否向中國研究人員授予專利。武漢病毒研究所的專利申請是在吉利德科學提交申請的三年多時間之后提交的,對這份申請的考量將會綜合目前對于該合成藥物已知的了解和正在申請中的專利。我們無法對研究人員專利申請的細節發表評論,因為專利申請內容在18個月之后才會公布?!?

 僅用十幾天,中國企業仿制出瑞德西韋!

僅用十幾天,中國企業仿制出瑞德西韋! 圖三

  首批新冠肺炎重癥患者6日已接受用藥

  臨床試驗注冊信息顯示,瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的三期臨床試驗已經在2月10日入組。重癥患者病例人數452人,根據臨床試驗設計,試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。

  而據新華社此前報道,2月6日晚,抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗已在武漢金銀潭醫院啟動。據瑞德西韋臨床試驗項目負責人、中日友好醫院副院長曹彬教授介紹,總計擬入組761例患者。首位受藥的是一位68歲的男性重癥患者。

  湖北省醫療救治組專家、華中科技大學同濟醫院呼吸與危重癥醫學科主任趙建平7日在湖北新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作例行新聞發布會上說,正在進行中的瑞德西韋隨機雙盲對照試驗按2:1進行,約有66%的臨床試驗患者有機會用上瑞德西韋,同時其他標準治療也在推進。

  趙建平說,瑞德西韋是目前體外抗病毒活性最強的藥物,但是沒有人體試驗證據,雖然充滿期待,但要用科學的態度來檢測療效和安全性。此次采用的隨機雙盲對照試驗,有嚴格科學的療效評價。

  此前瑞德西韋在國外治愈了部分患者,引起廣泛關注。在科技部、國家衛健委、國家藥監局等多部門支持下,瑞德西韋已完成臨床試驗的注冊審批工作,首批新冠肺炎的重癥患者6日已接受用藥,臨床試驗的入組患者共計761例。

  趙建平說,根據國外患者使用情況,藥物沒有明顯不良反應。以往臨床試驗分組通常按照1:1進行,即1份治療用藥、1份對照組。這次為了重癥病人得到較好的救治,專家組按照2:1進行試驗,也就是臨床試驗患者中約66%可以用到瑞德西韋,而對于安慰組的病人,其他標準治療還是一樣進行,不會延誤。

  據了解,瑞德西韋對新型冠狀病毒的安全性和療效的臨床試驗,目前在中國開展了兩項,分別為重癥組和輕癥組,共擬入組患者761例。根據臨床試驗的時間設計,從2月6日開始,重癥組預計初步完成時間為4月3日,主要終點指標是28天時間窗口內臨床癥狀的改善;輕癥組預計初步完成時間為4月10日,主要終點指標是28天時間窗口內臨床的恢復。根據臨床試驗注冊信息,輕癥組病人目前尚未入組。

  截至2月12日16:23,新冠肺炎確診44750例,死亡1115例。

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